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什么是4Q和3Q仪器校验认证?

发布时间:2019-07-18 阅读:178

我们从下面几个方面为大家介绍什么是4Q和3Q仪器校验认证?

首先,我们要了解到一套完整的仪器验证方案包括4个部分,即4Q,分别为:
DQ,设计确认(design qualification)确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规
IQ, 安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程
OQ,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作极限范围内能正常运转
PQ,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下符合标准规定
那什么是3Q呢?
由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成,因此DQ在仪器验证中可以不做。实验室的仪器验证通常是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认),Z后做PQ(性能确认)。
下面以实验室仪器为例:
实验室仪器主要为满足药品检测而准备,大致可分为以下三类:
(1)简单仪器,比如超声清洗器、真空干燥箱,因仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接影响,因此此类仪器可省略仪器校验的环节。
(2)一般仪器,比如PH计,天平,此类仪器不属于精密仪器,但其状态又会对试验结果产生直接影响,因此需要做3Q认证,不过可简略来做:将IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤。
(3)精密仪器,比如比表面仪、密度仪等,3Q验证要做全。
3Q仪器认证步骤简介
1.IQ(安装确认)
首先是纸质文件的准备,可以以表格的形式列出来,包括仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家说明书、包装清单、配件清单等资料;人员培训文件、仪表及其他部件的仪器校准证明等。
其次是外界环境的准备工作确认,如:房间排风、温湿度控制、意外停电应急措施等。
Z后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上工作是否完成,是否合理。
2.OQ(运行确认)
验证仪器在空转的情况下,在其设计的限度范围内都能完成良好地运行。在这里需要用到很多仪器计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度,我们需要利用外界的一个测温设备来验证仪器本身设计的Z高温度及Z低温度,是否在设计范围内。
比如仪器的模块温度,需要用控温热电偶来确认;气体压力需要外接压力表来确认。
3.PQ(性能确认)
对于仪器而言,此步骤可以理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的。用已知比表面的标准品(G8,C8,E8等)来验证仪器的准确性;用未知比表面的样品来验证仪器的测试能力。

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